Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 12 giugno 2007). Codice pratica:
                           N1B/06/416-415.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag S.p.a., via Michelangelo Buonarroti n. 23,
20093 Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: PEVARYL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      50 mg ovuli, 15 ovuli - A.I.C. n. 023603083;
      150 mg ovuli, 6 ovuli - A.I.C. n. 023603107.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
      37.b.  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto  finito:  introduzione  della  specifica  relativa  alle
impurezze  di  degradazione  note,  non  note  e  totali  (determinate
mediante il metodo HPLC) con i rispettivi limiti ≤ 0,2%, ≤
0,2% o ≤ 0,5%;
      37.b.  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto finito: introduzione della specifica del prodotto finito
"contaminazione  microbica" con i limiti e il metodo di determinazione
previsti dalla Farmacopea europea, edizione corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0715862 (A pagamento).