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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 giugno 2007). Codice pratica: N1B/06/416-415. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via Michelangelo Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: PEVARYL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg ovuli, 15 ovuli - A.I.C. n. 023603083; 150 mg ovuli, 6 ovuli - A.I.C. n. 023603107. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 37.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: introduzione della specifica relativa alle impurezze di degradazione note, non note e totali (determinate mediante il metodo HPLC) con i rispettivi limiti ≤ 0,2%, ≤ 0,2% o ≤ 0,5%; 37.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: introduzione della specifica del prodotto finito "contaminazione microbica" con i limiti e il metodo di determinazione previsti dalla Farmacopea europea, edizione corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0715862 (A pagamento).