Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 3 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/610.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: DUROGESIC cerotti transdermici a matrice.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      25-50-75-100 mcg/ora - A.I.C. n. 029212.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova (aggiunta):
Aggiunta  della  specifica,  al  rilascio  e al termine del periodo di
validita',  "Etil  Acetato Residuo", con il limite ≤ 1000 pm. Di
conseguenza, viene introdotto il relativo metodo di determinazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0715863 (A pagamento).