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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 3 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/610. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: DUROGESIC cerotti transdermici a matrice. Confezione e numero di A.I.C.: 25-50-75-100 mcg/ora - A.I.C. n. 029212. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta): Aggiunta della specifica, al rilascio e al termine del periodo di validita', "Etil Acetato Residuo", con il limite ≤ 1000 pm. Di conseguenza, viene introdotto il relativo metodo di determinazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0715863 (A pagamento).