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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 4 luglio 2007). Codice pratica: N1B/06/1177. Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: DASKIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "250 mg compresse" 8 compresse - A.I.C. n. 028629018; "250 mg compresse" 14 compresse A.I.C. n. 028629071 (sospesa)*); "125 mg compresse" 16 compresse - A.I.C. n. 028629020 (sospesa)*); "1%crema" tubo da 20 g - A.I.C. n. 028629044. Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni: 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione della procedura di prova per il controllo di un intermedio utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Perdita all'essiccamento: da: IR - non piu' di 0.5%; a: Termogravimetrico, non piu' di 0,5%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. *) Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-077829 (A pagamento).