Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 16 luglio 2007). Codice pratica: NOT/02/685.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: CAFERGOT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2 mg + 100 mg supposte" 5 supposte - A.I.C. n. 008701031.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 23.
Cambiamento delle condizioni di conservazione.
   Modifica  delle condizioni di conservazione: da "Nessuna condizione
di conservazione" a "Conservare a temperatura non superiore a 25°
C".
   Il   titolare  deve  aggiornare  entro  60  giorni,  con  opportune
variazioni,  le  specifiche  e  le  relative  metodiche analitiche del
prodotto  finito,  al  rilascio e al termine del periodo di validita',
conformemente   alla   normativa   vigente;  nel  caso  specifico,  e'
necessario  inserire il seguente test: impurezze di degradazione note,
non note e totali.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-077833 (A pagamento).