Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 4 luglio 2007). Codice pratica: N1B/06/1174.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: LAMISIL.
   Confezioni numeri di A.I.C.:
      "250 mg compresse 8 compresse - A.I.C. n. 028176028;
      "250   mg   compresse"   14  compresse  -  A.I.C.  n.  028176105
(sospesa)*;
      "125   mg   compresse"   16  compresse  -  A.I.C.  n.  028176016
(sospesa)*;
      "1% crema" tubo da 20 g - A.I.C. n. 028176042.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
Altre  modifiche  di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione  della  procedura  di  prova  per  il  controllo di un
intermedio utilizzato nel processo di produzione del principio attivo:
   Perdita all'essiccamento:
      da: IR - non piu' di 0,5%;
      a: Termogravimetrico - non piu' di 0,5%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *Si  fa  presente,  altresi',  che  per  la  confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-077835 (A pagamento).