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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: SANDOZ Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni: AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse* Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 27 giugno 2007. Codice Pratica n. N1B/07/921 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 42b - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: Da: RCP/FI: Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce; ASTUCCIO: Conservare al riparo dalla luce A: RCP/FI/ASTUCCIO: Tenere il blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni: AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr AIC n. 028630022 - 125 mg compresse, 16 cpr* AIC n. 028630046 - 1% crema, tubo 20 g AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse* Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 16 luglio 2007. Codice Pratica n. N1B/06/1209 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 13b - Sostituzione della procedura di prova per il controllo di un intermedio utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Perdita all'essiccamento: Da: IR - non piu' di 0,5% A: termogravimetrico - non piu' di 0,5%. Codice Pratica n. N1B/07/1203 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo relativa alla fase di produzione del precursore II. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. * Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-07826 (A pagamento).