Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: SANDOZ Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
   Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni:
      AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr
      AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse*
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali del 27 giugno 2007.
   Codice Pratica n. N1B/07/921
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IB n. 42b - Modifica delle condizioni di conservazione
del prodotto finito: Da: RCP/FI: Le compresse devono essere conservate
al  riparo  dalla  luce;  ASTUCCIO: Conservare al riparo dalla luce A:
RCP/FI/ASTUCCIO:   Tenere  il  blister  nell'imballaggio  esterno  per
tenerlo al riparo dalla luce.
   Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni:
      AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr
      AIC n. 028630022 - 125 mg compresse, 16 cpr*
      AIC n. 028630046 - 1% crema, tubo 20 g
      AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse*
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'Immissione in Commercio di Medicinali del 16 luglio 2007.
   Codice Pratica n. N1B/06/1209
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica tipo IB n. 13b - Sostituzione della procedura di prova per il
controllo  di  un intermedio utilizzato nel processo di produzione del
principio  attivo: Perdita all'essiccamento: Da: IR - non piu' di 0,5%
A: termogravimetrico - non piu' di 0,5%.
   Codice Pratica n. N1B/07/1203
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IB  n. 10 - Modifica minore del processo di produzione
del  principio  attivo relativa alla fase di produzione del precursore
II.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   *  Per  le  confezioni  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-07826 (A pagamento).