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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TRENTAL. Confezione e numero di A.I.C.: "400 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 022863056. Codice pratica n. N1B/07/590 del 17 luglio 2007. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione della procedura di prova "uniformity of mass" con la procedura di prova "uniformity of dosage units, mass variation" nelle specifiche al rilascio del prodotto finito. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0716172 (A pagamento).