Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ORUDIS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "5% gel" tubo 30 g - A.I.C. n. 023183130 (sospesa); "5% gel" tubo 50 g - A.I.C. n. 023183142. Codice pratica n. N1B/07/645 del 16 luglio 2007. 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b2 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide. 8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Aggiunta dell'officina Sanofi Winthrop Industrie, 196 rue du Mare'chal Juin, 45200 Amilly (France), per il confezionamento primario, confezionamento secondario e rilascio (esclusi i controlli) dei lotti di prodotto finito. Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 023183027. Codice pratica n. N1A/07/1267 del 16 luglio 2007. 5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. Modifica della Ragione sociale dell'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: da: Aventis Pharma S.p.M, con stabilimento sito in via Europa n. 11, 21040 Origgio (VA); a: Sanofi-aventis S.p.a., con stabilimento sito in via Europa n. 11, 21040 Origgio (VA). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0716173 (A pagamento).