Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5% gel" tubo 30 g - A.I.C. n. 023183130 (sospesa);
      "5% gel" tubo 50 g - A.I.C. n. 023183142.
   Codice pratica n. N1B/07/645 del 16 luglio 2007.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b2  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide.
   8.b1  -  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  dell'officina  Sanofi  Winthrop  Industrie,  196  rue  du
Mare'chal   Juin,   45200  Amilly  (France),  per  il  confezionamento
primario,  confezionamento secondario e rilascio (esclusi i controlli)
dei lotti di prodotto finito.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 023183027.
   Codice pratica n. N1A/07/1267 del 16 luglio 2007.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  della  Ragione  sociale  dell'officina responsabile della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito:
      da: Aventis Pharma S.p.M, con stabilimento sito in via Europa n.
11, 21040 Origgio (VA);
      a: Sanofi-aventis S.p.a., con stabilimento sito in via Europa n.
11, 21040 Origgio (VA).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0716173 (A pagamento).