Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Aifa del 16
              luglio 2007). Codice pratica N1A/07/1129.
 
   Titolare: Mayne Pharma (Italia) S.r.l.
   Specialita' medicinale: FLUOROURACILE Mayne.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  - A.I.C. n. 034316
tutte le confezioni.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 art. 35):
      Tipologia  4:  Modifica nome del produttore del principio attivo
(se   non   disponibile  certificato  di  idoneita'  della  Farmacopea
europea).
   Da: Clariant Life Science Molecules con stabilimento sito in Humaco
Industrial  Park  Highway  no. 3 km 76,3 St. C, 00791 Humaccao (Puerto
Rico)  a:  Archimica  Puerto Rico Inc. con stabilimento sito in Humaco
Industrial  Park  Highway  no. 3 km 76,3 St. C, 00791 Humaccao (Puerto
Rico).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Il direttore affari regolatori:
                      dott.ssa Immacolata Giusti
 
C-0716181 (A pagamento).