Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
 italiana del farmaco del 16 luglio 2007, 17 luglio 2007 e 24 luglio
                                2007).
 
   Titolare:  Abbott  S.p.a.,  via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
   Specialita' medicinale: GOPTEN.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 028267.
   Codice  pratica: N1B/07/692 del 16 luglio 2007 - Modifica apportata
ai  sensi  del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 25 a1 - Modifica
delle  specifiche  del  principio attivo trandolapril, precedentemente
non inserito nella Farmacopea europea, per ottemperare alla monografia
della corrente edizione della Farmacopea europea.
   Specialita' medicinale: FROBEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C.
n. 024284123.
   Codice pratica: N1A/07/1260 del 16 luglio 2007 - Modifica apportata
ai  sensi  del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 9 - Eliminazione
di  un'officina di produzione del medicinale: The Boots Company PLC, 1
Thane Road West, NG2 3AA Nottingham (Inghilterra).
   Codice pratica: N1A/07/1259 del 17 luglio 2007 - Modifica apportata
ai  sensi  del  regolamento  (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 7b1 - Aggiunta
del  sito  Famar  L'Aigle,  Z.I.  n.  1 Route de Crulai, 61303 L'Aigle
Cedex, Francia per il confezionamento primario dei lotti.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      0,25%  soluzione  da nebulizzare, 1 flacone da 15 ml - A.I.C. n.
024284135.
   Codice  pratica: N1B/07/826 del 24 luglio 2007 - Modifica apportata
ai  sensi  del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 7c e conseguenti
7a,  7b2  e 8b2 - Aggiunta dell'officina Abbott S.p.a., via Pontina km
52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT), per tutte le fasi di produzione,
confezionamento  primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito.
   Specialita' medicinale: EN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1  mg/ml  gocce  orali,  soluzione, flacone da 20 ml - A.I.C. n.
023593078.
   Codice  pratica: N1B/07/827 del 24 luglio 2007 - Modifica apportata
ai  sensi  del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 7c e conseguenti
7a,  7b2  e  8b2, Aggiunta dell'officina Abbott S.p.a., via Pontina km
52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT), per tutte le fasi di produzione,
confezionamento  primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                            Abbott S.p.a.
                           Un procuratore:
                       dott. Roberto Girardello
 
S-077857 (A pagamento).