Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana
       del farmaco del 17 luglio 2007). Pratica n. N1B/07/854.
 
   Titolare:  Industria  Farmaceutica  Serono  S.p.a., via Casilina n.
125, 00176 Roma.
   Specialita' medicinale: SEROFENE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026972012.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito.  Aggiunta della specifica "Impurezze di degradazione
note,  non note e totali", in accordo alla monografia della Farmacopea
Britannica BP. I testi utilizzati per la determinazione della suddetta
specifica   sono   invece  conformi  alla  relativa  monografia  della
Farmacopea Europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                             Paolo Grillo
 
S-077928 (A pagamento).