Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
       di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento
                 UPC/I/6142/2007 del 2 maggio 2007).
 
   Titolare:  Biofutura  Pharma  S.p.a.,  via Pontina km 30,400, 00040
Pomezia (RM).
   Specialita' medicinale: SINESTICMITE 80/4,5 mcg/inalazione, polvere
per inalazione.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 035713015/M;
      2 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713039/M;
      3 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713027/M;
      10 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713041/M;
      18 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713054/M;
      1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035713066/M;
      2 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713078/M;
      3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713080/M;
      10 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713092/M;
      18 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713104/M.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03:
      Var.  I.B n. 23b Sostituzione con materiale vegetale o sintetico
a  causa del rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri
casi     (Sostituzione     della     fonte     del     materiale    16
alpha-hydroxyprednisolone,  utilizzato  nella  sintesi  del  principio
attivo budesonide, appartenente alla categoria dei materiali a rischio
TSE, da animale e/o vegetale a vegetale).
   I  lotti  gia'  prodotti contenenti 16-alpha-hydroxyprednisolone di
origine  animale,  non possono essere dispensati al pubblico a partire
dal  30°  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           La procuratrice:
                       dott.ssa Giancarla Dondi
 
S-077971 (A pagamento).