Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
      di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione n.
AIFA.A.I.C./77098 del 23 luglio 2007). Codice pratica: n. N1B/07/1072.
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: TROZOCINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      500  mg polvere per soluzione per infusione, 1 flac. - A.I.C. n.
027948090.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03:
      Var.  I.B  n.  38c Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di   prova   (modifica   della   procedura   di  prova  relativa  alla
determinazione  delle  impurezze:  valutazione  della  purezza  del PA
azitromicina  mediante  High  Performance  Liquid  Chromatography With
zirconia-based Column).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           La procuratrice:
                       dott.ssa Giancarla Dondi
 
S-077973 (A pagamento).