Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  italiana del farmaco - Ufficio IV Autorizzazioni all'immissione in
    commercio dei medicinali del 17 luglio 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/822.
 
   Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze.
   Specialita medicinale: UNIXIME.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      400 mg compresse orodispersibili, 5 cpr - A.I.C. n. 027152077;
      400   mg   compresse   orodispersibili,   7   cpr  -  A.I.C.  n.
027152065(*).
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b.  Aggiunta  della  specifica "Test di dissoluzione: Q = 80% in 15
minuti"  sia  al  rilascio che al termine del periodo di validita' del
prodotto finito.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
D.L. n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  che  per  le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-0716619 (A pagamento).