Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio.
 (Estratto prot. n. AIFA.A.I.C./73865 del 16 luglio 2007). Pratica n.
                             N1A/071107.
 
   Titolare:  Sanofi  Pasteur  MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n.
15, 00163 Roma.
   Specialita' medicinale: VARIVAX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      polvere  e  solvente per sospensione iniettabile 1 flaconcino di
polvere  +  1  siringa  preriempita  di solvente senza ago - A.I.C. n.
035032022;
      1  flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con
ago fisso - A.I.C. n. 035032034;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
senza ago - A.I.C. n. 035032046;
   10  flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente con
ago fisso - A.I.C. n. 035032059;
   1  flaconcino  di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza
ago  con  due  aghi  separati  [16  mm  25 g e 25 mm 23 g] - A.I.C. n.
035032061;
   1  flaconcino  di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza
ago  con  due  aghi  separati  [25  mm  23 g e 25 mm 23 g] - A.I.C. n.
035032073;
   10  flaconcini  di  polvere  +  10 siringhe preriempite di solvente
senza  ago  con  20 aghi separati [16 mm 25 g e 25 mm 23 g]- A.I.C. n.
035032085;
   10  flaconcini  di  polvere  +  10 siringhe preriempite di solvente
senza  ago  con 20 aghi separati [25 mm 23 g e 25 mm 23 g] - A.I.C. n.
035032097.
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/IA/018.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  del  24  aprile  2006,  n.  219,  articolo 35):
tipologia:  15.A  Presentazione  di  un  certificato di idoneita della
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un Produttore
attualmente approvato.
   Modifica apportata: presentazione CEP R0-CEP 2003-003-Rev 01 per il
carbone di origine animale usato nel processo produttivo.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-078097 (A pagamento).