Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
  commercio di medicinali del: 3 luglio 2007). Pratica N1B/06/1095.
 
   Specialita' medicinale: FINASTID.
   Confezione e numero di A.I.C:
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 15 compresse - A.I.C. n.
028309019.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione  di  tipo  1B  all'autorizzazione  del  prodotto medicinale
FINASTID,  tipologia:  37.b Aggiunta del parametro di prova "microbial
limits"  alle specifiche al rilascio del prodotto finito, con relativo
metodo  secondo  Farmacopea  europea  ed.  corrente  impiegato  per la
determinazione.
   I limiti di accettabilita' sono i seguenti:
      total bacteria count: NMT 1000cfu/g;
      total yeast and mould count: NMT 100cfu/g;
      E. coli: assente.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott. Vincenzo Cuozzo
 
C-0716724 (A pagamento).