Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 4 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/665.
 
   Titolare:  AstraZeneca  S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI).
   Specialita' medicinale: ENTOCIR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "3 mg capsule rigide a rilascio modificato - 50 capsule - A.I.C.
n. 034734018;
      "3 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule - A.I.C.
n. 034734020 (sosp)*.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a
Presentazione   certificato   idoneita'   TSE  Farmac.  eur.  nuovo  o
aggiornato  per  eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore
(sostit. o agg.).
   Presentazione  del  certificato d'idoneita della Farmacopea europea
n.  R0-CEP  2004-247-Rev 00 relativo al rischio di trasmissione di TSE
dell'eccipiente  Gelatina  da  parte  del produttore autorizzato Nitta
Gelatin Inc. (Osaka).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenute  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                          AstraZeneca S.p.a.
                           Un procuratore:
                        dott. Achille Beretta
 
M-071366 (A pagamento).