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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissiome in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/1124. Titolare: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas n. 88, Funchal, Madeira (Portogallo). Specialita' medicinale: LIMICAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 025575034; "50 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 025575010. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a Restringimento dei limiti della specifica "sostanze correlate: derivato allilico (aminomethyl-2-allyl-1-pyrrolidine)" del principio attivo alizapride cloridrato: da NMT 0,5% a NMT 0,1%. 13.a Contestualmente si autorizza la seguente modifica minore del metodo TLC impiegato per la determinazione dell'impurezza aminomethyl-2-allyl-1-pyrrolidine nel principio attivo alizapride cloridrato: il deposito di aminomethyl-2-allyl-1-pyrrolidine, qualora si renda necessaria l'esecuzione di una nuova cromatografia del punto "D", passa da 1 μg a 0.2 μg. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della F.E., le denominazioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano S-078522 (A pagamento).