Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissiome in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
      farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/1124.
 
   Titolare:  Acarpia  - Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas n.
88, Funchal, Madeira (Portogallo).
   Specialita' medicinale: LIMICAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg/2  ml  soluzione  iniettabile"  6 fiale 2 ml - A.I.C. n.
025575034;
      "50 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 025575010.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
Restringimento   dei   limiti  della  specifica  "sostanze  correlate:
derivato  allilico  (aminomethyl-2-allyl-1-pyrrolidine)" del principio
attivo alizapride cloridrato: da NMT 0,5% a NMT 0,1%.
   13.a  Contestualmente  si autorizza la seguente modifica minore del
metodo    TLC   impiegato   per   la   determinazione   dell'impurezza
aminomethyl-2-allyl-1-pyrrolidine   nel  principio  attivo  alizapride
cloridrato:  il deposito di aminomethyl-2-allyl-1-pyrrolidine, qualora
si  renda necessaria l'esecuzione di una nuova cromatografia del punto
"D", passa da 1 μg a 0.2 μg. E' approvata, altresi', secondo
la  lista  dei  termini  standard  della  F.E.,  le  denominazioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                        prof. Maria G. Mangano
 
S-078522 (A pagamento).