MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI
                SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO.
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   SPECIALITA' MEDICINALE: EFFORTIL
   CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "5 mg compresse" 20 compresse - AIC
n° 006774044
   COMUNICAZIONI  AGENZIA  ITALIANA  DEL  FARMACO  DEL 23 LUGLIO 2007.
CODICE PRATICA: N1B/07/1197
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e
38.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto finito "Test per l'identificazione del cloruro" e conseguente
introduzione  del  relativo  metodo  di  precipitazione previsto dalla
Farmacopea Europea Edizione Corrente.
   COMUNICAZIONI   AGENZIA   ITALIANA  DEL  FARMACO.  CODICE  PRATICA:
N1B/07/1091
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito "Resistenza alla frantumazione".
   CODICE PRATICA: N1B/07/1088
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.c
   Sostituzione  del  metodo  cromatografico  su  strato  sottile  per
l'identificazione  del principio attivo, denominato TLC 1 con il nuovo
metodo TLC 2.
   COMUNICAZIONI  AGENZIA  ITALIANA  DEL  FARMACO  DEL 25 LUGLIO 2007.
CODICE PRATICA: N1B/07/1094
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e
38.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto  finito  "Microbial contamination" e conseguente introduzione
del  relativo  metodo  di  determinazione  previsto  dalla  Farmacopea
Europea Edizione Corrente.
   CODICE PRATICA: N1B/07/1092
   CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "5 mg compresse" 20 compresse - AIC
n° 006774044
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e
38.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto   finito   "Agente  stabilizzante  (Sodio  Metabisolfito)"  e
conseguente  introduzione  del  relativo  metodo  di  titolazione  con
soluzione di iodio.
   COMUNICAZIONI  AGENZIA  ITALIANA  DEL  FARMACO  DEL 23 LUGLIO 2007.
CODICE PRATICA: N1B/07/1095
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b
37.b  e  38.c  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto  finito  "Friability"  e  conseguente  introduzione  del
relativo metodo di
   determinazione previsto dalla Farmacopea Europea Edizione Corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                    P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni)
 
T-07870 (A pagamento).