Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: EFFORTIL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "5 mg compresse" 20 compresse - AIC n° 006774044 COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 23 LUGLIO 2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1197 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Test per l'identificazione del cloruro" e conseguente introduzione del relativo metodo di precipitazione previsto dalla Farmacopea Europea Edizione Corrente. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO. CODICE PRATICA: N1B/07/1091 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Resistenza alla frantumazione". CODICE PRATICA: N1B/07/1088 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.c Sostituzione del metodo cromatografico su strato sottile per l'identificazione del principio attivo, denominato TLC 1 con il nuovo metodo TLC 2. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 25 LUGLIO 2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1094 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Microbial contamination" e conseguente introduzione del relativo metodo di determinazione previsto dalla Farmacopea Europea Edizione Corrente. CODICE PRATICA: N1B/07/1092 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "5 mg compresse" 20 compresse - AIC n° 006774044 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Agente stabilizzante (Sodio Metabisolfito)" e conseguente introduzione del relativo metodo di titolazione con soluzione di iodio. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 23 LUGLIO 2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1095 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b 37.b e 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Friability" e conseguente introduzione del relativo metodo di determinazione previsto dalla Farmacopea Europea Edizione Corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni) T-07870 (A pagamento).