Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 17 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/873.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: ANTIBIOPTAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "340.000  u.i./100 ml +0,5 g/100 ml collirio, soluzione" flacone
10 ml - A.I.C. n. 013993023.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
Modifica  minore  della  procedura  di  prova  approvata  del prodotto
finito.
   Modifica   minore   di  una  procedura  di  prova  gia'  approvata:
assorbimento  atomico per l'identificazione e determinazione del sodio
mertiolato:
      da: miscela H2SO4/HNO3: 2,5 : 1
        reattivo sodio boroidruro 3%
        solvente di diluizione per la soluzione standard: HNO3 1,5%
      a: miscela H2SO4/HNO3: 2,5 : 2,5
        reattivo sodio boroidruro 0,2%
        solvente di diluizione per la soluzione standard: HCl 3%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071389 (A pagamento).