Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 17 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/801.
Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
Specialita' medicinale: ANTIBIOPTAL.
Confezione e numero di A.I.C.:
"340.000 u.i./100 100 ml + 0,5 g/100 ml collirio, soluzione"
flacone 10 ml - A.I.C. n. 013993023.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 33.
Modifica minore della produzione del prodotto finito:
da: sciogliere il cloramfenicolo direttamente nella miscela di
glicoli (PEG 4000, e PEG 300) fusi insieme;
a: fondere insieme i glicoli PEG 1500 e PEG 4000 ed aggiungere
successivamente il cloramfenicolo sciolto in PEG 300.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore delegato:
dott. Rocco Cassandri
M-071390 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 111 del 2007
Comunicato relativo all'avviso n. M-071390, riguardante FARMILA - THEA
FARMACEUTICI S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
Parte II - n. 103 del 4 settembre 2007).
Nell'avviso n. M-071390 riguardante FARMILA - THEA FARMACEUTICI
S.p.a., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 103 del 4
settembre 2007, alla pagina 27,
dove e' scritto:
"340.000 u.i./100 100 ml + 0,5g/100 ml collirio, soluzione",
leggasi:
"340.000 u.i./100 ml + 0,5g/100 ml collirio, soluzione";
inoltre dove e' scritto:
"da: sciogliere il cloramfenicolo direttamente nella miscela di
glicoli (PEG 4000, e PEG 300)",
leggasi:
"da: sciogliere il cloramfenicolo direttamente nella miscela di
glicoli (PEG 1500, PEG 4000, e PEG 300)".
C-0718771 (A pagamento).
