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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 17 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/960. Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50, Settimo Milanese (MI). Specialita' medicinale: ISCHEMOL A. Confezione e numero di A.I.C.: "0,05% + 0,1 collirio, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 023540038. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione del metodo HPLC (Perkin Elmer) utilizzato per la determinazione del titolo della Clorfenamina maleato e Tetrizolina cloridrato con un nuovo metodo HPLC (adatto cromatografo liquido munito di pompa, rivelatore UV a lunghezza d'onda variabile, autocampionatore e sistema di integrazione, colonna Lychrospher 60 RP-Select B 125 x 4,0 mm, 5 micrometri o equivalente) che permette l'identificazione e la determinazione quantitativa di Clorfenamina maleato e Tetrizolina cloridrato nel prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Rocco Cassandri M-071397 (A pagamento).