Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare:  MAY  &  Baker  LTD, 52 st Leonards Road, Eastbourne East
Sussex BN21 3YG, Gran Bretagna.
   Specialita'  medicinale:  PENTACARINAT  (autorizzato  con procedura
nazionale).
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg polvere per soluz. iniett. o da nebulizzare" 1 flacone -
A.I.C. n. 027625019.
   Codice pratica n. N1B/06/541 del 5 marzo 2007.
   37.b  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova:
      da:  specifiche del prodotto finito e saggi al rilascio e metodi
di  controllo:  contaminazione  particellare "particelle non visibili:
non descritto";
      a:  specifiche  del  prodotto  finito  e  saggi  al  rilascio  -
specifiche:  contaminazione  particellare  "particelle  non  visibili:
≥  10 µm: ≤ 6000 particles/vial e ≥ 25 µm:
≤ 600 particles/vial;
      a:  metodi di controllo: contaminazione particellare "particelle
non visibili: secondo Ph.Eur.2.9.19".
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affaire Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0717813 (A pagamento).