Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare:  MAY  &  Baker  LTD, 52 st Leonards Road, Eastbourne East
Sussex BN21 3YG, Gran Bretagna.
   Specialita'  medicinale:  PENTACARINAT  (autorizzato  con procedura
nazionale).
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg polvere per soluz. iniett. o da nebulizzare" 1 flacone -
A.I.C. n. 027625019.
   Codice pratica n. N1B/06/542 del 5 marzo 2007.
   31.b  Aggiunta  di  nuovi  limiti  e  prove in corso di lavorazione
applicati durante la produzione del medicinale:
      da:  In-process  test:  "pH",  "Filter Integrity test", "Filling
control";
      a:  In-process test: "pH", "Bioburden", "Filter Integrity test",
"Filling control".
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affaire Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0717815 (A pagamento).