Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare:  Sanofi-Aventis  France  - 174, Avenue de France - Parigi
FR.
   Specialita' medicinale: DEPAKIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "200  mg  compresse  gastroresistenti"  40 compresse - A.I.C. n.
022483010;
      "200 mg/ml soluzione orale" flacone 40 ml - A.I.C. n. 022483034
      "500  mg  compresse  gastroresistenti"  40 compresse - A.I.C. n.
022483022.
   42.b.  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito:
      per la confezione 022483010 e 022483022:
        da:  le  compresse  di valproato devono essere tenute nel loro
contenitore, chiuso, in luogo asciutto, a temperatura ambiente;
        a: conservare a temperatura non superiore a 30° C. Tenere
il contenitore ben chiuso;
      per la confezione 022483034:
        da: la soluzione deve essere conservata al riparo dalla luce e
a temperatura ambiente;
        a: conservare a temperatura non superiore a 25° C. Tenere
il contenitore nell'imballaggio esterno.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE) n. 1084/2003
(Legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0717819 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 114 del 2007                  

      Comunicato relativo all'avviso n. C-0717819 riguardante la
SANOFI-AVENTIS - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
               Parte II - n. 104 del 6 settembre 2007).
 
   Nell'avviso  n.  C-0717819  riguardante  la SANOFI-AVENTIS - S.p.a.
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  -  Parte  II  -  n.  104 del 6
settembre 2007, alla pagina n. 27,
   dove e' scritto:
      "autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali",
   leggasi:
      "autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  medicinali -
Pratica N1A/07/975 del 1° agosto 2007".
 
C-0719407 (A pagamento).