Modifica secondaria di alcune autorizzazioni all'immissione in
  commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione
   Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codici pratiche:
   N1A/07/1158; N1A/07/1159; N1A/07/1160; N1A/07/1253; N1A/07/1254.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
   Specialita' medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      /017,  /029,  /031, /043, /056, /068 (sosp.), /070 (sosp.), /082
(sosp.),  /094  (sosp.), /106, /118 - A.I.C. n. 031377 - soluzione per
infusione.
   Specialita'  medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
FKI.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      /018  (sosp.),  /020  (sosp.), /032 (sosp.), /044 (sosp.), /057,
/069, /071, /083, /095 - A.I.C. n. 032645 - soluzione per infusione.
   Specialita'  medicinale:  ELETTROLITICA  REIDRATANTE CON GLUCOSIO E
CALCIO GLUCONATO FKI.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      /011,  /023,  /035, /047, /050 (sosp.), /062, /074 (sosp.), /086
(sosp.) - A.I.C. n. 031379 - soluzione per infusione.
   Specialita' medicinale: POTASSIO FOSFATO FKI.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      /019,  /021,  /033,  /045,  /058, /060 (sosp.), /072 - A.I.C. n.
031910 - 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
   9.  Eliminazione  dell'officina  di  produzione  Chemische  Fabrick
Budenheim   Rudolf   A.   Oetker,  Rheinstrasse  27,  55257  Budenheim
(Germania), produttore del principio attivo potassio fosfato bibasico.
   Specialita' medicinale: POTASSIO FOSFATO FKI.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      /019,  /021,  /033,  /045,  /058, /060 (sosp.), /072 - A.I.C. n.
031910, 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
   9.  Eliminazione  dell'officina  di  produzione  Chemische  Fabrick
Budenheim   Rudolf   A.   Oetker,  Rheinstrasse  27,  55257  Budenheim
(Germania),   produttore   del   principio   attivo  potassio  fosfato
monobasico.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                   Responsabile Regulatory Affairs:
                        dott.ssa Marina Manara
 
C-0717820 (A pagamento).