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Errata corrige
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Modifica secondaria di alcune autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codici pratiche: N1A/07/1158; N1A/07/1159; N1A/07/1160; N1A/07/1253; N1A/07/1254. Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR). Specialita' medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI. Confezioni e numero di A.I.C.: /017, /029, /031, /043, /056, /068 (sosp.), /070 (sosp.), /082 (sosp.), /094 (sosp.), /106, /118 - A.I.C. n. 031377 - soluzione per infusione. Specialita' medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO FKI. Confezioni e numero di A.I.C.: /018 (sosp.), /020 (sosp.), /032 (sosp.), /044 (sosp.), /057, /069, /071, /083, /095 - A.I.C. n. 032645 - soluzione per infusione. Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO FKI. Confezioni e numero di A.I.C.: /011, /023, /035, /047, /050 (sosp.), /062, /074 (sosp.), /086 (sosp.) - A.I.C. n. 031379 - soluzione per infusione. Specialita' medicinale: POTASSIO FOSFATO FKI. Confezioni e numero di A.I.C.: /019, /021, /033, /045, /058, /060 (sosp.), /072 - A.I.C. n. 031910 - 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 9. Eliminazione dell'officina di produzione Chemische Fabrick Budenheim Rudolf A. Oetker, Rheinstrasse 27, 55257 Budenheim (Germania), produttore del principio attivo potassio fosfato bibasico. Specialita' medicinale: POTASSIO FOSFATO FKI. Confezioni e numero di A.I.C.: /019, /021, /033, /045, /058, /060 (sosp.), /072 - A.I.C. n. 031910, 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 9. Eliminazione dell'officina di produzione Chemische Fabrick Budenheim Rudolf A. Oetker, Rheinstrasse 27, 55257 Budenheim (Germania), produttore del principio attivo potassio fosfato monobasico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Responsabile Regulatory Affairs: dott.ssa Marina Manara C-0717820 (A pagamento).