Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana
                  del farmaco - Ufficio IV A.I.C.).
 
   Titolare:  Actavis  Group,  PTC,  ehf - Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda).
   Codice pratica: N1B/07/923 del 27 luglio 2007.
   Specialita' medicinale: TERSACIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      400 mg compresse rivestite, 14 compresse - A.I.C. n. 035229018
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica  del nome del prodotto medicinale: da Tersacin a Norfloxacina
Actavis.
   Codice pratica: N1B/07/924 del 27 luglio 2007.
   Specialita' medicinale: RAMPOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      20  mg  compresse  rivestite con film, 28 compresse divisibili -
A.I.C. n. 036660013;
      40  mg  compresse  rivestite con film, 14 compresse divisibili -
A.I.C. n. 036660025;
      40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,  flacone  15 ml - A.I.C. n.
036660037.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica  del  nome  del  prodotto  medicinale: da Rampol a Citalopram
Actavis.
   Codice pratica: N1B/07/1194 del 1° agosto 2007.
   Specialita' medicinale: DERGESOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      0,1% crema, tubo 30 g - A.I.C. n. 036271029.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica  del  nome del prodotto medicinale: da Dergesol a Gentamicina
Actavis.
   Codice pratica: N1B/07/1267 del 3 agosto 2007.
   Specialita' medicinale: MECOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      800  mg  compresse  gastroresistenti,  24  compresse - A.I.C. n.
034390017 (sospesa);
      500  mg/5  g  gel  rettale,  20 contenitori monodose - A.I.C. n.
034390029.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica  del  nome  del  prodotto  medicinale:  da Mecol a Mesalazina
Actavis.
   Codice pratica: N1B/07/1268 del 3 agosto 2007.
   Specialita' medicinale: URSODIOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 028366019;
      225 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C.
n. 028366021(sospesa);
      450 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C.
n. 0283660033;
      300  mg  granulato  per  soluzione orale, 20 bustine - A.I.C. n.
0283660060..
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica  dei  nome  del  prodotto  medicinale:  da  Ursodiol  a Acido
Ursodesossicolico Actavis.
   Codice pratica: N1B/07/1361 del 3 agosto 2007.
   Specialita' medicinale: BIOROSENTAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      250 mg compresse rivestite, 30 compresse - A.I.C. n. 035381019.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica   del   nome   del  prodotto  medicinale:  da  Biorosental  a
Ticlopidina Actavis.
   Codice pratica: N1B/07/1363 del 3 agosto 2007.
   Specialita' medicinale: MESALBIO.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      2  g  sospensione  rettale,  7  contenitori monodose + 7 cannule
monodose - A.I.C. n. 034757029 (sospesa);
      4  g  sospensione  rettale,  7  contenitori monodose + 7 cannule
monodose - A.I.C. n. 034757031 (sospesa);
      500  mg/5  g  gel  rettale,  20 contenitori monodose - A.I.C. n.
034757043.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica  del  nome  del prodotto medicinale: da Mesalbio a Mesalazina
Actavis Ptc.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                       Flaviana Di Michelangelo
 
C-0717822 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 109 del 2007                  

 Comunicato relativo all'avviso n. C-0717822, riguardante la ACTAVIS
GROUP PTC EHF (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II -
                    n. 104 del 6 settembre 2007).
 
   Nell'avviso  n.  C-0717822,  riguardante  la ACTAVIS GROUP PTC EHF,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  -  Parte  II  -  n.  104 del 6
settembre 2007, alla pagina n. 29,
   dove e' scritto:
      "450  MG  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  - 20 capsule
-A.I.C. n. 0283660033"
      "300  mg  granulato per soluzione orale - 20 bustine - A.I.C. n.
0283660060",
   si deve leggere:
      "450  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  - 20 capsule
-A.I.C. n. 028366033"
      "300  mg  granulato per soluzione orale - 20 bustine - A.I.C. n.
028366060".
 
C-0718456 (A pagamento).