MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI
 SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA
                    DEL FARMACO DEL 24 LUGLIO 2007
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   SPECIALITA' MEDICINALE: Neo Nisidina
   CODICE PRATICA: N1A/07/1323
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "compresse  effervescenti  con  vitamina  C"  10 compresse - AIC
n° 004558197
      "compresse  effervescenti  con  vitamina  C"  20 compresse - AIC
n° 004558209
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  del  Regolamento (CE) 1084/2003: 9.
Eliminazione  di  un'officina  di  produzione del principio attivo del
medicinale: Atabay Kimya Sanay Ve Ticaret AS, con stabilimento sito in
Acibadem, Koftuncu Sokak, 1, 81010 Kadikoy, Istanbul, Turchia.
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1B/07/773
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "4  mg/2  ml  soluzione  iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC n°
021004039
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e
38.c  Aggiunta  del parametro di prova "particulate contamination" con
relativo   metodo  per  la  determinazione  descritto  nella  edizione
corrente della Farmacopea.
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1B/07/774
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "4  mg/2  ml  soluzione  iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC n°
021004039
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e
38  c  Aggiunta  del  parametro  di prova "any unspecified degradation
products".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                           P.P.(G.Maffione)
 
T-07874 (A pagamento).