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MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 24 LUGLIO 2007 TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: Neo Nisidina CODICE PRATICA: N1A/07/1323 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "compresse effervescenti con vitamina C" 10 compresse - AIC n° 004558197 "compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse - AIC n° 004558209 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 9. Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del medicinale: Atabay Kimya Sanay Ve Ticaret AS, con stabilimento sito in Acibadem, Koftuncu Sokak, 1, 81010 Kadikoy, Istanbul, Turchia. SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1B/07/773 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC n° 021004039 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta del parametro di prova "particulate contamination" con relativo metodo per la determinazione descritto nella edizione corrente della Farmacopea. SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1B/07/774 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC n° 021004039 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38 c Aggiunta del parametro di prova "any unspecified degradation products". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) T-07874 (A pagamento).