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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano Specialita' medicinale: LUVION Confezione e numero di AIC: - 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 024273043 (sospesa); - 100 mg capsule rigide - 20 capsule AIC 024273056; - 50 mg compresse - 20 compresse AIC 024273082; - 50 mg compresse - 40 compresse AIC 024273094; Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25/07/2007 - Codice Pratica N° N1B/07/1331. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). 33: Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica del tempo di miscelazione della miscela finale prima della compressione: da 30 minuti a 8 minuti. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25/07/2007 - Codice Pratica N° N1B/07/1332. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). 33: Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica del tempo di miscelazione di lattosio monoidrato con il principio attivo canrenone: da 2 minuti a 3 minuti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo 219/06. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Presidente: Dr. Marco Barazzoni T-07879 (A pagamento).