Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 23 luglio 2007). Codice pratica:
                            N1A/07/331BIS.
 
   Titolare: Prodotti Formenti S.r.l.
   Specialita' medicinale: PRAXILENE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100  mg compresse rivestite con film", 30 compresse - A.I.C. n.
022584027 (sospesa);
      "100  mg compresse rivestite con film", 40 compresse - A.I.C. n.
022584039 (sospesa);
      "100  mg compresse rivestite con film", 50 compresse - A.I.C. n.
022584041;
      "200  mg compresse a rilascio modificato", 25 compresse - A.I.C.
n. 022584066.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a
-  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea
europea  nuovo  da  parte  del  produttore  del  principio attivo gia'
approvato (Merck Sante' SAS, Meyzieu, Francia).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si  fa'  presente,  altresi',  che  per  le  confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                          dott. Alberto Grua
 
C-0717936 (A pagamento).