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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 luglio 2007 N1A/07/921). Titolare: Bayer Schering Pharma AG, Muellerstrasse 178, Berlino rappresentante in Italia: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: ULTRAVIST. Confezioni e numeri di A.I.C.: "240 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 m1 - A.I.C. 026965018; "300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 m1 - A.I.C. 026965044; "300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 75 m1 - A.I.C. 026965057; "300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 100 m1 - A.I.C. 026965069; "370 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 m1 - A.I.C. 026965083; "370 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 100 m1 - A.I.C. 026965095; "370 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 200 m1 - A.I.C. 026965107; "150 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 200 m1 - A.I.C. 026965121; "300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 200 m1 - A.I.C. 026965133; "300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 500 m1 - A.I.C. 026965145; "370 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 500 m1 - A.I.C. 026965160; "300 mg iodio/ml soluzione per infusione" 1 flacone 20 m1 - A.I.C. 026965184. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: 12.a Restringimento dei limiti della specifica relativa al controllo dell'N-idrossiacetil iopromide (nell'ambito dei controlli eseguiti sui prodotti di degradazione/sostanze correlate) nel principio attivo iopromide al termine del periodo di validita': da NMT 1% a NMT 0.5%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-078596 (A pagamento).