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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/154. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SIRDALUD. Confezione e numero di A.I.C.: "4 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852029. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito Modifica minore della produzione del prodotto finito relativamente al nuovo sito produttivo Novartis Urunleri Kurtkoy (Istanbul), Turchia: 1. Miscelare una parte di cellulosa microcristallina, tizanidina cloridrato e silice colloidale anidra per approssimativamente 5 minuti. Passare la miscela ottenuta attraverso un setacciatore (tipicamente con una maglia di 0.6 mm); 2. Setacciare la parte rimanente di cellulosa microcristallina e una parte di lattosio anidro (tipicamente con una maglia di 1,0 mm); 3. Miscelare l'acido stearico, precedentemente setacciato (tipicamente con una maglia di 0,6 mm, e la parte rimanente di lattosio anidro. Passare la miscela ottenuta attraverso un setacciatore (tipicamente con una maglia di 0,6 mm); 4. Miscelare in un mixer a diffusione le miscele preparate negli steps 1, 2 e 3 per approssimativamente 5 minuti per ottenere la miscela finale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-078621 (A pagamento).