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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/256. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SIRDALUD. Confezione e numero di A.I.C.: "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 39. Modifica/Aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature (no incisioni su compresse o impressioni su capsule, anche sostituzione/aggiunta inchiostri. Aggiunta della codifica "XF" sulle compresse Sirdalud da 6 mg modificando di conseguenza la specifica relativa all'aspetto della compressa. L'uso di un diverso punzone ha comportato anche una leggera differenza della forma della compressa da piatta a leggermente biconvessa: situazione autorizzata; specifiche del prodotto finito, aspetto delle compresse; compresse di colore biancastro rotonde, piatte, con bordo smussato e linea di frattura mediana su un lato; modifica proposta; specifiche del prodotto finito, aspetto delle compresse; compresse di colore biancastro rotonde. leggermente biconvesse, con bordo smussato, linea di frattura mediana e scritta OZ su un lato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-078623 (A pagamento).