Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/262.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SIRDALUD.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "4 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852029.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.a
Modifica  dimensione  lotti  del  prodotto  finito  fino a 10 volte la
dimensione   originale   del   lotto   approvata  con  la  concessione
dell'A.I.C.
   Modifica  della  dimensione  dei  lotti  di prodotto finito, fino a
dieci  volte  la  dimensione  originale del lotto approvata al momento
della  concessione  dell'A.I.C.,  relativa  al  nuovo  sito produttivo
Novartis Urunleri Kurtkoy (Istanbul), Turchia:
      situazione autorizzata;
      l
   otto  di dimensione industriale presso Novartis Farma S.p.a., Torre
Annunziata (NA), Italia: 198 kg (900.000 unita');
      modifica proposta;
      lotto   di  dimensione.  industriale  presso  Novartis  Urunleri
Kurtkoy (Istanbul), Turchia: 330 kg (1.500.000).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-078629 (A pagamento).