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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/263. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SIRDALUD. Confezione e numero di A.I.C.: "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.b Riduzione di dieci volte della dimensione lotti del prodotto finito. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito, riduzione fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento dell'A.I.C., relativa al nuovo sito produttivo Novartis Urunleri Kurtkoy (Istanbul), Turchia: situazione autorizzata; lotto di dimensione industriale presso Novartis Farma S.p.a., Torre Annunziata (NA), Italia: 204 kg (1.200.000 unita'); modifica proposta; lotto di dimensione industriale presso: Novartis Urunleri Kurtkoy (Istanbul), Turchia: 85 kg (500.000 unita'). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-078630 (A pagamento).