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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/266. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SIRDALUD. Confezioni e numeri di A.I.C.: "4 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852029; "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031; "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37 a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Modifica della specifica della determinazione dei prodotti di degradazione non specificati, restrizione dei limiti della specifica. Situazione autorizzata: specifiche del prodotto finito; sostanze correlate; determinazione dei prodotti di degradazione (TLC); individualmente: non piu' del 0,5%; modifica proposta; specifiche del prodotto finito; sostanze correlate; determinazione dei prodotti di degradazione (HPLC): ogni prodotto di degradazione non specificato: non piu' del 0,2%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-078633 (A pagamento).