Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/269.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SIRDALUD.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "4 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852029;
      "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031;
      "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito.
   Modifica  della  specifica  del  saggio  della  dissoluzione  delle
compresse Sirdalud - restringimento dei limiti al rilascio:
      situazione autorizzata;
      specifiche del prodotto finito;
      dissoluzione: Q = 75% entro 30 minuti (schema di accettazione in
accordo alla USP);
      modifica proposta;
      dissoluzione:   non   meno   del   valore  di  Q  del  contenuto
dichiarato,. in accordo alla tabella di accettazione della USP. Limite
al  Rilascio:  Q  =  80%,  entro  15 min.Limite al Controllo: Q = 75%,
entro 30 min.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-078636 (A pagamento).