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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/269. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SIRDALUD. Confezioni e numeri di A.I.C.: "4 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852029; "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031; "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Modifica della specifica del saggio della dissoluzione delle compresse Sirdalud - restringimento dei limiti al rilascio: situazione autorizzata; specifiche del prodotto finito; dissoluzione: Q = 75% entro 30 minuti (schema di accettazione in accordo alla USP); modifica proposta; dissoluzione: non meno del valore di Q del contenuto dichiarato,. in accordo alla tabella di accettazione della USP. Limite al Rilascio: Q = 80%, entro 15 min.Limite al Controllo: Q = 75%, entro 30 min. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-078636 (A pagamento).