Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/157.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SIRDALUD.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 33.
Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica minore della produzione del prodotto, finito relativamente
al   nuovo  sito  produttivo  Novartis  Urunleri  Kurtkoy  (Istanbul),
Turchia:
      1. Miscelare una parte di cellulosa microcristallina, tizanidina
cloridrato  e  silice  colloidale  anidra  per  approssimativamente  5
minuti.   Passare  la  miscela  ottenuta  attraverso  un  setacciatore
(tipicamente con una maglia di 0,6 mm);
      2. Setacciare la parte rimanente di cellulosa microcristallina e
una parte di lattosio anidro (tipicamente con una maglia di 1,0 mm);
      3.   Miscelare   l'acido  stearico,  precedentemente  setacciato
(tipicamente  con  una  maglia  di  0,6  mm)  e  la parte rimanente di
lattosio   anidro.   Passare   la   miscela   ottenuta  attraverso  un
setacciatore (tipicamente con una maglia di 0,6 mm);
      4. Miscelare in un mixer a diffusione le miscele preparate negli
steps  1,  2  e  3  per  approssimativamente  5 minuti per ottenere la
miscela finale.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-078644 (A pagamento).