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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/159. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SIRDALUD. Confezione e numero di A.I.C.: "4 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852029; "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031; "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: modifica del saggio della determinazione quantitativa della sostanza attiva mediante HPLC; procedura analitica per la determinazione quantitativa della sostanza attiva (HPLC); condizioni cromatografiche: colonna: Spheri-5, RP-8, dimensione media delle particelle 5 μm, tipo. Brownlee, lunghezza 100 mm, diametro interno 4,6 mm o colonna equivalente fase mobile A: soluzione di ammonio carbonato 0,2% + metanolo (600 + 400, V/V); fase mobile B: soluzione di ammonio carbonato 0,2% + metanolo (300 + 700 V/V). Gradiente: Tempo (min) Fase A[%] Fase B[%] 0 90 10 10 90 10 13 5 95 18 5 95 20 90 10 25 90 10 velocita' di flusso: 1,0 ml/min; rilevamento: 318 nm; temperatura: temperatura ambiente; volume di iniezione: 20 μl; tempo di corsa: circa 25 min; conc. soluzione di riferimento e di analisi: 0,1 mg/ml in acqua + metanolo + tampone pH 3 (500+100+10V/V/V). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-078646 (A pagamento).