Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: ZOFRAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "4  mg  compresse  orodispersibili"  6  compresse  -  A.I.C.  n.
027612098;
      "4  mg  compresse  orodispersibili"  10  compresse  -  A.I.C. n.
027612100;
      "8  mg  compresse  orodispersibili"  6  compresse  -  A.I.C.  n.
027612112;
      "8  mg  compresse  orodispersibili"  10  compresse  -  A.I.C. n.
027612124.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1B/07/1205 del 24 luglio 2007
      42.a.1   Modifica  della  validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita (da 2 a 3 anni).
   Specialita' medicinale: AUGMENTIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1000  mg/20  ml + 200 mg/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett.
per  uso  endovenoso"  1  flac.  +  1  fiala  solv.  20 ml - A.I.C. n.
026089072;
      "2000   mg   +  200  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione
endovenosa" 1 flacone - A.I.C. n. 026089084.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1B/07/863 del 27 luglio 2007
      33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Specialita' medicinale: ECOVAL 70.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,1% unguento" tubo da 30 g - A.I.C. n. 020423048;
      "0,1% emulsione cutanea" flacone 30 g - A.I.C. n. 020423087;
      "0,1% crema" tubo da 30 g - A.I.C. n. 020423137;
      "0,1% + 0,5% crema" tubo da 30 g - A.I.C. n. 020423240;
      "0,05% soluzione cutanea" flacone da 30 g - A.I.C. n. 020423265.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1A/07/1448 del 1° agosto 2007
      9.  Soppressione  di  ogni  sito  di produzione. Eliminazione di
un'officina     responsabile     del     confezionamento     terminale
(GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a. S. Polo di Torrile (PR).
   Specialita' medicinale: LAMICTAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25   mg  compresse  dispersibili"  28  compresse  -  A.I.C.  n.
027807054;
      "5   mg   compresse  dispersibili"  28  compresse  -  A.I.C.  n.
027807066;
      "100  mg  compresse  dispersibili"  56  compresse  -  A.I.C.  n.
027807078;
      "50   mg  compresse  dispersibili"  56  compresse  -  A.I.C.  n.
027807080;
      "200  mg  compresse  dispersibili"  56  compresse  -  A.I.C.  n.
027807092;
      "25  mg  compresse  dispersibili" 42 cpr dispersibili confezione
starter per monoterapia - A.I.C. n. 027807130;
      "25  mg  compresse  dispersibili" 21 cpr dispersibili confezione
starter per terapia aggiuntiva con valproato - A.I.C. n. 027807142;
      "50  mg  compresse  dispersibili" 42 cpr dispersibili confezione
starter per terapia aggiuntiva senza valproato - A.I.C. n. 027807155.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1B/06/984 del 1° agosto 2007
      14.b   Nuovo   produttore   (sostituzione  o  aggiunta)  se  non
disponibile   un  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea  europea
(aggiunta   ulteriore   produttore  per  Lamotrigina,  stage  2  (Divi
Laboratoires Ltd, India)
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1B/06/985 del 1° agosto 2007
      14.b   Nuovo   produttore   (sostituzione  o  aggiunta)  se  non
disponibile   un  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea  europea
(aggiunta  ulteriore  produttore  per  Lamotrigina,  stage 2 (Saltiago
GmbH, Germany).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-078664 (A pagamento).