Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
 commercio di medicinali). Codice pratica n. N1B/07/577 del 23 luglio
                                2007.
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TILARIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1%  spray  nasale,  soluzione"  1  flacone  30  ml  - A.I.C. n.
028206011.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   14.b   -   Nuovo   produttore  (sostituzione  o  aggiunta)  se  non
disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea.
   Sostituzione del produttore del principio attivo nedocromile:
      da: Fisons Ltd, London Road, Holmes Chapel, UK - CW48BE
      a:  Aventis  Pharma  Manufacturing Pte Ltd, 61 Gul Circe, 629585
Singapore.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0718092 (A pagamento).