Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
        italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   Provvedimento UPC/I/6407/2007 del 24 luglio 2007.
   Procedura di mutuo riconoscimento n. SE/H/0120/001/IB/014.
   7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   7   (a)  -  Imballaggio  secondario  per  tutti  i  tipi  di  forme
farmaceutiche;  7  (b) - Sito di imballaggio primario (b2) - Per forme
farmaceutiche semisolide o liquide e conseguenti.
   8.b2 - Rilascio lotti, escluso controllo dei lotti.
   Aggiunta  del  sito  Sanofi Winthrop Industrie 196, rue du Marechal
Juin  45200  Amilly (France) come sito responsabile per la produzione,
il confezionamento, il controllo e rilascio dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0718093 (A pagamento).