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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ORUDIS. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). Provvedimento UPC/I/6407/2007 del 24 luglio 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. SE/H/0120/001/IB/014. 7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 7 (a) - Imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7 (b) - Sito di imballaggio primario (b2) - Per forme farmaceutiche semisolide o liquide e conseguenti. 8.b2 - Rilascio lotti, escluso controllo dei lotti. Aggiunta del sito Sanofi Winthrop Industrie 196, rue du Marechal Juin 45200 Amilly (France) come sito responsabile per la produzione, il confezionamento, il controllo e rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0718093 (A pagamento).