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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/482. Titolare: Baxter S.p.a. Specialita' medicinale: ONKOTRONE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 5 ml - A.I.C. n. 033834019; "20 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 033834021; "25 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 12,5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 033834033; "30 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 15 ml (sospesa) - A.I.C. n. 033834045. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b. Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale. 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito e conseguente modifica delle procedure di prova in corso di fabbricazione: sostituzione della macchina utilizzata per il processo di riempimento delle fiale (da "Pluemat" a "VFVM 3031") e conseguente modifica del metodo analitico "Bioburden determination in Make-up solutions for parenteral use before sterile filtration" di seguito descritta: da: "No testing on fungal media", "Membrane filter pore size 0.22 micrometres", "No separate testing on fungal and bacterial growth media", "Incubation temperature on the CSA agar: 2 to 7 days at 28 ± 1° C"; a: "Testing on fungal media", "Membrane filter pore size 0.45 micrometres", "Separate testing on fungal and bacterial growth media", "Incubation temperature on the CSA agar: 7 days at 32.5 ± 2.5° C", "Identification of bacteria after action limit deviations". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Guia Maria Carfagnini C-0718095 (A pagamento).