Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 23 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/482.
 
   Titolare: Baxter S.p.a.
   Specialita' medicinale: ONKOTRONE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 5
ml - A.I.C. n. 033834019;
      "20 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 10
ml - A.I.C. n. 033834021;
      "25  mg  concentrato  per soluzione per infusione" flaconcino da
12,5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 033834033;
      "30 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 15
ml (sospesa) - A.I.C. n. 033834045.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
31.b.  Aggiunta  di  nuovi  limiti  e  prove  in  corso di lavorazione
applicati durante la produzione del medicinale.
   33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica  minore  del  processo di produzione del prodotto finito e
conseguente   modifica   delle   procedure   di   prova  in  corso  di
fabbricazione:  sostituzione della macchina utilizzata per il processo
di  riempimento delle fiale (da "Pluemat" a "VFVM 3031") e conseguente
modifica  del  metodo  analitico  "Bioburden  determination in Make-up
solutions  for  parenteral  use  before sterile filtration" di seguito
descritta:
      da:  "No  testing  on  fungal media", "Membrane filter pore size
0.22 micrometres", "No separate testing on fungal and bacterial growth
media",  "Incubation  temperature  on  the CSA agar: 2 to 7 days at 28
± 1° C";
      a:  "Testing  on  fungal media", "Membrane filter pore size 0.45
micrometres", "Separate testing on fungal and bacterial growth media",
"Incubation  temperature  on  the  CSA  agar:  7  days  at 32.5 ±
2.5°   C",   "Identification   of  bacteria  after  action  limit
deviations".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese   per  mancata  commercializzazione
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                    dott.ssa Guia Maria Carfagnini
 
C-0718095 (A pagamento).