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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio A.I.C. del 27 luglio 2007). Pratica n. N1A/07/1348. Specialita' medicinale: MEPIFORAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 5 ml - A.I.C. n. 028612253; 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n. 028612265; 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 5 ml - A.I.C. n. 028612277; 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n. 028612289. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L. n. 219/06): 38.a: Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: modifica minore della procedura di prova (titolazione potenziometrica) relativa alla determinazione quantitativa del sodio cloruro nel prodotto finito: ad un campione di 5 ml di soluzione (anziche' 10 ml) si aggiungono 50 ml di acqua distillata (anziche' 80 ml) e 5 ml di acido nitrico 2N, per poi eseguire una titolazione potenziometrica con nitrato d'argento 0.1N. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Concetta Capo C-0718229 (A pagamento).