Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 3 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/609.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: DUROGESIC cerotti transdermici a matrice.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      25-50-75-100 mcg/ora - A.I.C. n. 029212.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      15.a   Presentazione   di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea europea;
      17.a  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova  del
principio attivo.
   Presentazione  del certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
R1-CEP  1998-044  Rev  01,  relativo  al principio attivo fentanil, da
parte    del   produttore   autorizzato   Janssen   Pharmaceutica   NV
(Beerse-Belgio).  Consequenzialmente  viene introdotto un nuovo retest
periodo di 72 mesi.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0718254 (A pagamento).