Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana
                  del Farmaco del 4 Settembre 2007.
 
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: HALCIDERM
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      HALCIDERM  "0,1%  +2%  soluzione  cutanea" flacone 30 ml A.I.C.:
023163076
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica: N1A/07/1155
   Variazione  Tipo  IA.32a  - Modifica delle dimensioni del lotto del
prodotto finito: da 100 Kg a 400 Kg.
   Pratica: N1B/07/1131
   Variazione  Tipo  IB.38c  -  Sostituzione di una procedura di prova
precedentemente  approvata:  Determinazione  del  titolo del principio
attivo Acido Salicilico da metodo UV a metodo HPLC.
   Pratica: N1B/07/1132
   Variazione  Tipo  IB.38c  -  Sostituzione di una procedura di prova
precedentemente  approvata:  Identificazione  del titolo del principio
attivo Acido Salicilico da metodo colorimetrico a metodo HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-07901 (A pagamento).