Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 27 giugno
                    2007). Pratica n. N1B/07/455.
 
   Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano.
   Specialita' medicinale: TATIONIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "600  mg/4  ml  polvere  e solvente per soluzione iniettabile" 5
flaconcini + 5 fiale da 4 ml - A.I.C. n. 026185037;
      "600  mg/4  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale da 4 ml - A.I.C. n. 026185049.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  articolo  35): 33.
Modifica  minore  della  produzione del prodotto finito, relativa alla
fase  di  preparazione  della  soluzione  bulk  per le fiale solvente:
eliminazione  del controllo del volume della soluzione prima e dopo la
filtrazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Maurizio Giaracca
 
C-0718494 (A pagamento).