Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
       italiana del farmaco del 4 settembre 2007). N1A/07/1455.
 
   Titolare:  Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice
fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157.
   Specialita' medicinale: ANDROCUR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50 mg compresse" 15 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 023090018;
      "50 mg compresse" 25 compresse - A.I.C. n. 023090020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03.
   37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito
al termine del periodo di validita': impurezze singole non note:
      da: ≤ 0,5%;
      a: ≤ 0,2%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14,  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-078872 (A pagamento).