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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 4 settembre 2007). N1A/07/1455. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: ANDROCUR. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg compresse" 15 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 023090018; "50 mg compresse" 25 compresse - A.I.C. n. 023090020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita': impurezze singole non note: da: ≤ 0,5%; a: ≤ 0,2%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14, decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-078872 (A pagamento).