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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV A.I.C.). Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorður (Islanda). Codice pratica: N1B/07/1265 del 5 settembre 2007. Specialita' medicinale: ATINORM. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg + 2,5 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 028151025. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: da ATINORM a ATENOLOLO E INDAPAMIDE ACTAVIS. Codice pratica: N1B/07/1266 del 5 settembre 2007. Specialita' medicinale: BATASALGIN. Confezione e numero di A.I.C.: 0,1% + 0,1% crema, tubo g 30 - A.I.C. n. 036273023. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: da BATASALGIN a GENTAMICINA E BETAMETASONE ACTAVIS. Codice pratica: N1B/07/1294 del 5 settembre 2007. Specialita' medicinale: RESULIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 028510016; 100 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - A.I.C. n. 028510028. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: da RESULIN a NIMESULIDE ACTAVIS. Codice pratica: N1B/07/1295 del 5 settembre 2007. Specialita' medicinale: RENBIOCID. Confezione e numero di A.I.C.: 1 g polvere e solv. per soluzione iniettabile i.m., 1 flac. + 1 fiala solv. 2,5 ml - A.I.C. n. 035071012. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: da RENBIOCID a CEFONICID ACTAVIS. Codice pratica: N1B/07/1360 del 4 settembre 2007. Specialita' medicinale: LATTUBIO. Confezione e numero di A.I.C.: 66,7 g/100 ml soluzione orale, flac. 180 ml - A.I.C. n. 036299016. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: da LATTUBIO a LATTULOSIO ACTAVIS. Codice pratica: N1B/07/1362 del 4 settembre 2007. Specialita' medicinale: CALCAR D3. Confezione e numero di A.I.C.: 1000 mg + 880 u.i. granulato effervescente, 30 bustine - A.I.C. n. 034871018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: da CALCAR D3 a CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ACTAVIS. Codice pratica: N1B/07/1364 del 4 settembre 2007. Specialita' medicinale: BIOTERAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 mg compresse, 10 compresse divisibili - A.I.C. n. 036135010; 5 g compresse, 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 036135022. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: da BIOTERAL a TERAZOSINA ACTAVIS. Codice pratica: N1B/07/1365 del 5 settembre 2007. Specialita' medicinale: FARMALES. Confezioni e numeri di A.I.C.: 800 mg compresse, 35 compresse - A.I.C. n. 035853011; 400 mg/5 ml sospensione orale, flac. 100 ml - A.I.C. n. 035853023; 5% crema, tubo 10 g - A.I.C. n. 035853035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: da FARMALES a ACICLOVIR ACTAVIS. Codice pratica: N1B/07/1366 del 5 settembre 2007. Specialita' medicinale: FLUBIOS. Confezione e numero di A.I.C.: 0,1% soluzione da nebulizzare, flacone 30 ml - A.I.C. n. 035154018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: da FLUBIOS a FLUNISOLIDE ACTAVIS. Codice pratica: N1B/07/1367 del 4 settembre 2007. Specialita' medicinale: BIOFLOXORAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg capsule rigide, 12 capsule - A.I.C. n. 035152014; 20 mg compresse solubili, 12 compresse - A.I.C. n. 035152026; 20 mg/5 ml soluzione orale, flacone 60 ml - A.I.C. n. 035152038; 20 mg capsule rigide, 28 capsule - A.I.C. n. 035152040; 20 mg compresse solubili, 28 compresse - A.I.C. n. 035152053. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: da BIOFLOXORAL a FLUOXETINA ACTAVIS. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Flaviana Di Michelangelo C-0718625 (A pagamento).