Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di   
specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana   
                  del farmaco - Ufficio IV A.I.C.).   
    
   Titolare:  Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78, 220   
Hafnarfjorður (Islanda).   
   Codice pratica: N1B/07/1265 del 5 settembre 2007.   
   Specialita' medicinale: ATINORM.   
   Confezione e numero di A.I.C.:   
      100 mg + 2,5 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 028151025.   
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.   
Modifica  del  nome  del prodotto medicinale: da ATINORM a ATENOLOLO E   
INDAPAMIDE ACTAVIS.   
   Codice pratica: N1B/07/1266 del 5 settembre 2007.   
   Specialita' medicinale: BATASALGIN.   
   Confezione e numero di A.I.C.:   
      0,1% + 0,1% crema, tubo g 30 - A.I.C. n. 036273023.   
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.   
Modifica del nome del prodotto medicinale: da BATASALGIN a GENTAMICINA   
E BETAMETASONE ACTAVIS.   
   Codice pratica: N1B/07/1294 del 5 settembre 2007.   
   Specialita' medicinale: RESULIN.   
   Confezioni e numeri di A.I.C.:   
      100 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 028510016;   
      100  mg  granulato  per  soluzione orale, 30 bustine - A.I.C. n.   
028510028.   
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.   
Modifica  del  nome  del  prodotto medicinale: da RESULIN a NIMESULIDE   
ACTAVIS.   
   Codice pratica: N1B/07/1295 del 5 settembre 2007.   
   Specialita' medicinale: RENBIOCID.   
   Confezione e numero di A.I.C.:   
      1  g polvere e solv. per soluzione iniettabile i.m., 1 flac. + 1   
fiala solv. 2,5 ml - A.I.C. n. 035071012.   
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.   
Modifica  del  nome  del prodotto medicinale: da RENBIOCID a CEFONICID   
ACTAVIS.   
   Codice pratica: N1B/07/1360 del 4 settembre 2007.   
   Specialita' medicinale: LATTUBIO.   
   Confezione e numero di A.I.C.:   
      66,7  g/100  ml  soluzione  orale,  flac.  180  ml  -  A.I.C. n.   
036299016.   
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.   
Modifica  del  nome  del prodotto medicinale: da LATTUBIO a LATTULOSIO   
ACTAVIS.   
   Codice pratica: N1B/07/1362 del 4 settembre 2007.   
   Specialita' medicinale: CALCAR D3.   
   Confezione e numero di A.I.C.:   
      1000  mg + 880 u.i. granulato effervescente, 30 bustine - A.I.C.   
n. 034871018.   
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.   
Modifica  del  nome  del  prodotto  medicinale:  da CALCAR D3 a CALCIO   
CARBONATO E VITAMINA D3 ACTAVIS.   
   Codice pratica: N1B/07/1364 del 4 settembre 2007.   
   Specialita' medicinale: BIOTERAL.   
   Confezioni e numeri di A.I.C.:   
      2 mg compresse, 10 compresse divisibili - A.I.C. n. 036135010;   
      5 g compresse, 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 036135022.   
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.   
Modifica  del  nome  del prodotto medicinale: da BIOTERAL a TERAZOSINA   
ACTAVIS.   
   Codice pratica: N1B/07/1365 del 5 settembre 2007.   
   Specialita' medicinale: FARMALES.   
   Confezioni e numeri di A.I.C.:   
      800 mg compresse, 35 compresse - A.I.C. n. 035853011;   
      400  mg/5  ml  sospensione  orale,  flac.  100  ml  -  A.I.C. n.   
035853023;   
      5% crema, tubo 10 g - A.I.C. n. 035853035.   
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.   
Modifica  del  nome  del  prodotto medicinale: da FARMALES a ACICLOVIR   
ACTAVIS.   
   Codice pratica: N1B/07/1366 del 5 settembre 2007.   
   Specialita' medicinale: FLUBIOS.   
   Confezione e numero di A.I.C.:   
      0,1%  soluzione  da  nebulizzare,  flacone  30  ml  -  A.I.C. n.   
035154018.   
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.   
Modifica  del  nome  del prodotto medicinale: da FLUBIOS a FLUNISOLIDE   
ACTAVIS.   
   Codice pratica: N1B/07/1367 del 4 settembre 2007.   
   Specialita' medicinale: BIOFLOXORAL.   
   Confezioni e numeri di A.I.C.:   
      20 mg capsule rigide, 12 capsule - A.I.C. n. 035152014;   
      20 mg compresse solubili, 12 compresse - A.I.C. n. 035152026;   
      20 mg/5 ml soluzione orale, flacone 60 ml - A.I.C. n. 035152038;   
      20 mg capsule rigide, 28 capsule - A.I.C. n. 035152040;   
      20 mg compresse solubili, 28 compresse - A.I.C. n. 035152053.   
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.   
Modifica del nome del prodotto medicinale: da BIOFLOXORAL a FLUOXETINA   
ACTAVIS.   
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di   
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto   
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.   
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della   
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
   
                           Un procuratore:   
                       Flaviana Di Michelangelo   
    
C-0718625 (A pagamento).