Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
             italiana del farmaco del 5 settembre 2007).   
    
   Titolare:  UCB  Pharma  S.p.a.,  via  Praglia n. 15, 10044 Pianezza   
(TO).   
   Medicinale: ATARAX.   
   Confezione e numero di A.I.C.:   
      2 mg/ml sciroppo, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 010834012 .   
   Codice pratica: N1B/07/978.   
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo   
IB  n.  37b:  "Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche   
del prodotto finito":   
      al   rilascio;   prodotti   di  degradazione:  ciascun  prodotto   
identificato:  p-clorobenzofenone:  max  0,5%,  p-clorobenzidrolo: max   
0,5%, ogni altra impurezza: max 0,5%, totale delle impurezze: max 2%;   
   al   termine  del  periodo  di  validita':  da:  ogni  prodotto  di   
degradazione: ≤ 0,5% totale dei prodotti di degradazione ≤   
2,0%;  a: ciascun prodotto identificato: p-clorobenzofenone: max 0,5%,   
p-clorobenzidrolo:  max  0,5%,  ogni altra impurezza: max 0,5%, totale   
delle impurezze: max 2%.   
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di   
scadenza indicata in etichetta.   
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della   
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
   
                           Un procuratore:   
                       dott.ssa Laura Chiodini   
    
C-0718745 (A pagamento).